2022年12月19日，瑞科生物宣布新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610的臨床試驗申請獲得菲律賓批準，將與葛蘭素史克Shingrix進行頭對頭的臨床研究。

帶狀皰疹是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。帶狀皰疹在中老年人群高發，50-59歲人群患病率一般在20%左右，60歲以上人群患病率在40%左右。近些年來，帶狀皰疹的整體發病率處于不斷上升的趨勢。

中國50歲以上人口有4.7億人，帶狀皰疹整體發病率為8/1000人，2020年，中國約有400萬帶狀皰疹患者。

(資料圖片)

2006年，默沙東的帶狀皰疹減毒活疫苗Zostavax獲批上市，對于50-59歲人群有效為69.8%，對于老年人的有效率顯著下降，如對80歲以上老年的有效率近18%。

2017年，葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix獲批上市，其有效率在50-59歲人群以及60歲以上人群的有效率均超過90%，療效顯著超過默沙東的減毒活疫苗。

據《帶狀皰疹中國專家共識》，帶狀皰疹的發病與VZV特異性細胞免疫下降密切相關。隨著年齡增長，VZV特異性細胞免疫逐漸降低，帶狀皰疹的發病率、住院率和病死率均會顯著增加。Shingrix采用gE蛋白抗原，GSK研究顯示相比鋁佐劑，AS01B新佐劑，更能有效調動細胞免疫和抗體免疫。

Shingrix上市以來銷售額一路攀升，且由于佐劑來源限制導致產能受限，2021年疊加疫情影響銷售額短暫回落到19.27億美元。2022年上半年，Shingrix銷售快速攀升到14.29億美元，預計全年超過30億美元。

根據2022年上半年的銷售額，Shingrix的銷售額僅次于新冠mRNA疫苗，以及常規疫苗中默沙東HPV疫苗和輝瑞肺炎疫苗，預計全年排名在暢銷疫苗第3位左右，并仍處于高速增長階段。

根據咨詢機構的預測，2030年中國帶狀皰疹疫苗市場規模將達到560億元人民幣，臨床需求巨大。

瑞科生物帶狀皰疹疫苗REC610采用了自主研發的新型佐劑BFA01。在頭對頭研究中，REC610顯示出不劣于Shingrix?的免疫原性（CD4+ T細胞免疫應答），激發了高水平的IL-2和INF-gamma細胞因子。

國內唯一上市的帶狀皰疹疫苗為葛蘭素史克的Shingrix，國產帶狀皰疹疫苗僅長春百克進入三期臨床，但同默沙東Zostavax一樣為減毒活疫苗。重組帶狀皰疹疫苗方面，怡道生物、北京綠竹均在早期臨床，且缺乏媲美AS01佐劑的帶狀皰疹疫苗產品。

在目標人群上，葛蘭素史克Shingrix針對的是50歲以上人群。事實上，近年來隨著壓力增大和作息規律變化等問題，帶狀皰疹的發病有年輕化趨勢。瑞科生物REC610將目標人群擴展到40歲以上人群，更加切合臨床實際需求。

總結

瑞科生物在臨床前的頭對頭研究中，已經證明了REC610不劣于于Shingrix的免疫響應，一期臨床也將直接與Shingrix進行頭對頭研究。根據瑞科生物演示材料，REC610在國內也已經遞交IND申請。

本文作者：?Armstrong，本文來源：醫藥筆記，原文標題：《瑞科生物新佐劑帶狀皰疹疫苗獲批臨床，百億市場迎來新玩家》

風險提示及免責條款 市場有風險，投資需謹慎。本文不構成個人投資建議，也未考慮到個別用戶特殊的投資目標、財務狀況或需要。用戶應考慮本文中的任何意見、觀點或結論是否符合其特定狀況。據此投資，責任自負。

關鍵詞： 帶狀皰疹 細胞免疫 葛蘭素史克